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经营中药材,不用药品经营许可证了?

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2019年9月,国家药品监管局向社会公开征求《药品经营监督管理办法》立法意见。该办法“起草说明”指出:“中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。因此,本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。”

“办法”公布后,引发了行业对于中药材是否属于药品及是否需要凭许可证经营的大讨论。归纳起来有三种观点:

中药材不属于药品

维海配资该观点认为,2019年新修订的《药品管理法》(以下简称新药品法)第二条规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

维海配资”中药材并不具有直接预防、治疗和诊断人体疾病的作用(用于临床配方的均为饮片),包装标签也未要求标识功能主治、用法和用量,因此不符合药品定义的内涵,实践中按农副产品管理,当然更不需要凭许可证经营。新法修订前把中药材纳入药品管理一直存在误区,故本次修订时已将中药材从药品范畴中排除。

中药材属于药品 但应当按照原料药管理

该观点认为,与修订前的药品管理法相比,新法第二条配资公司 药品定义的外延中,虽未明确包含中药材,但中药是中药材、中药饮片和中成药的统称,故实际上已隐含了中药材范围。

新药品法第二十四条规定:“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”该条款显而易见地表述了中药材属于药品的范畴,不论其有无实施审批管理。

《药品管理法实施条例》第四十四条规定:“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

维海配资”对于同样属于药品的中药饮片,法规也未强制要求包装标签必须标示功能主治、用法和用量,因此,中药材是否属于药品不能依据法定标签内容进行判定。但是,由于中药材同时又是农副产品,不应该实行许可管理。

药品法修订后,国家药监局对化学原料药实行关联审评审批制度,不再发放注册证书等审批。

维海配资中药材应当参比化学原料药的做法,在作为饮片加工的原材料时,只对其质量加强管理,而不必过问经营资质的问题。

中药材属于药品 应当实行经营许可管理

维海配资该观点认为,新药品法第五十一条规定:“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。”该条款并未将中药材排除于经营许可之外,可见经营中药材需要取得许可是药法的总“基调”。

维海配资这从该法第六十条可以得到印证:“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。”若中药材经营本来就完全自由开放,再强调“城乡集市贸易市场可以出售”毫无意义。

维海配资此外,该法第五十五条又规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”言下之意是,购进实施审批管理的中药材,供货商应当具有药品生产、经营资格。若药品经营许可证取消了中药材经营范围,经营资格如何体现?

维海配资因此,将中药材范围从经营许可证剔除的做法与上位法(药品法)相违背。鉴于中药材的特殊性,可以允许某些市场主体(如农业生产者、农民专业合作社等)自由销售自产自销的中药材,但进入药用渠道之后应当凭许可证经营。

维海配资笔者基本赞同第三种观点。

中药材是中药产业的源头,但是当前中药材行业秩序极为混乱,而对中药材的质量监管缺少有效手段。

维海配资例如,有些产地的中药材,性状“异化”到触目惊心;中药饮片厂多有反映,有的品种诸如白头翁、茯苓皮、茺蔚子等市场上几乎找不到合格的原材料。中药产业的健康发展,当务之急应加强中药材的管理,加快顶层设计的科学和有效规制。

维海配资“求木之长,必固根本;欲流之远,必浚其源。”若作为中药源头的中药材行业秩序进一步失控,把质量控制的重心寄托于饮片加工环节必将力有未逮。


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